L’entrata in vigore del pacchetto legislativo “Una sostanza, una valutazione” (OSOA) semplifica l’approccio dell’UE alla valutazione delle sostanze chimiche e riduce il divario tra l’identificazione di un possibile rischio e la necessaria azione normativa, contribuendo a una migliore e più rapida protezione della salute delle persone e dell’ambiente e migliorando la qualità, la coerenza e l’efficienza delle valutazioni della sicurezza chimica nell’intera legislazione dell’UE.
Dal 1° gennaio 2026 è in vigore il Pacchetto normativo definitivo OSOA (One Substance, One Assessment), un aggiornamento significativo del quadro di governance delle sostanze chimiche dell’UE e della ripartizione delle responsabilità scientifiche e tecniche tra Agenzie dell’UE come EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare) e ECHA (Agenzia europea delle sostanze chimiche), il cui obiettivo è rendere le valutazioni chimiche più coerenti, trasparenti ed efficienti in tutti i settori regolati, dagli alimenti ai cosmetici, dai farmaci ai pesticidi, con EFSA come attore centrale nella raccolta e analisi dei dati. Oltre a EFSA ed ECHA, sono coinvolte: l’Agenzia europea dell’ambiente (EEA) l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), l’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (EU-OSHA) e la Commissione europea.
La Strategia dell’UE sulla sostenibilità delle sostanze chimiche (2020) ha tra gli obiettivi di migliorare l’efficacia, l’efficienza e la coerenza della valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche nell’intera legislazione sulle sostanze chimiche (“una sostanza, una valutazione”).
Il principio chiave dell’OSOA è semplice ma rivoluzionario: ogni sostanza chimica sarà valutata una sola volta per tutti gli ambiti normativi UE. Questo approccio riduce le duplicazioni, migliora la coerenza scientifica e permette di identificare i rischi più precocemente, accelerando le decisioni sulle misure di sicurezza.
Il pacchetto OSOA è composto da 2 Regolamenti e una Direttiva, ciascuno dei quali istituisce o aggiorna meccanismi di governance, infrastrutture di dati e disposizioni procedurali nel settore delle sostanze chimiche. Gli strumenti legislativi mirano a migliorare la cooperazione tra le Agenzie dell’UE, ad aumentare la trasparenza e l’utilizzabilità dei dati chimici e a fornire meccanismi più solidi per risolvere i pareri scientifici divergenti tra agenzie come l’EFSA e l’ECHA.
Più specificamente, il pacchetto OSOA include:
– Regolamento (UE) 2025/2457 per quanto riguarda la riattribuzione di compiti scientifici e tecnici e il miglioramento della cooperazione tra le agenzie dell’Unione nel settore delle sostanze chimiche. Il Regolamento aggiorna in particolare l’articolo 30 del regolamento (UE) n. 178/2022 (il “regolamento sui principi generali della legislazione alimentare“), istituendo una nuova procedura per conciliare conclusioni di valutazione del rischio/pareri scientifici dissonanti tra l’EFSA e altri organismi scientifici (come l’ECHA). Questa misura rafforza l’allineamento della consulenza scientifica tra le agenzie dell’Unione e mira a ridurre l’incertezza nel processo decisionale normativo.
– Regolamento (UE) 2025/2455 che istituisce una piattaforma dati comune sulle sostanze chimiche, stabilisce norme volte a garantire che i dati in essa contenuti siano reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili, e istituisce un quadro di monitoraggio e prospettive per le sostanze chimiche. Il Regolamento istituisce una piattaforma dati centralizzata dell’UE sulle sostanze chimiche con tempistiche chiaramente definite per la sua compilazione e messa in funzione, con l’obiettivo di facilitare la trasparenza, l’interoperabilità e il monitoraggio delle informazioni chimiche tra le agenzie dell’Unione, supportando il processo decisionale politico e normativo basato su dati concreti.
– Direttiva (UE) 2025/2456 che modifica la Direttiva 2011/65/UE per quanto riguarda la riattribuzione di compiti scientifici e tecnici all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), rafforzandone il ruolo nella valutazione dei pericoli e dei rischi.
“Semplificando le modalità di valutazione delle sostanze chimiche, possiamo agire in modo più tempestivo e deciso per proteggere la salute delle persone e l’ambiente – ha affermato Jessika Roswall, Commissaria Ue per l’ambiente, la resilienza idrica e un’economia competitiva – Questo nuovo quadro renderà più facile l’accesso a dati affidabili, rafforzerà la nostra cooperazione scientifica e migliorerà la capacità dell’UE di anticipare e gestire i rischi chimici”.