La Commissione UE ha proposto un ambizioso pacchetto di misure volte a migliorare la salute dei cittadini dell’UE, garantendo al contempo la resilienza e la competitività a lungo termine del settore sanitario, che comprende un Biotech Act, per rafforzare il settore delle biotecnologie, comprensivo di proposta di revisione della Direttiva sugli OGM, un Piano per migliorare la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie cardiocircolatorie, e un quadro normativo per i dispositivi medici.
Migliorare la salute dei cittadini dell’UE, garantendo al contempo la resilienza e la competitività a lungo termine del settore sanitario.
Per tale finalità la Commissione UE ha adottato il 16 dicembre 2025 un pacchetto di misure che si concentrano su 3 aree principali: Biotecnologie; Malattie cardiovascolari; Dispositivi medici.
“Un’assistenza sanitaria solida è una priorità assoluta per i nostri cittadini ed è fondamentale per un’Europa resiliente – ha affermato nel corso della Conferenza stampa di presentazione del pacchetto, Teresa Ribera, Vicepresidente esecutiva per una Transizione Pulita, Giusta e Competitiva – Il nostro impegno è chiaro: mantenere elevati standard sanitari, migliorare le opzioni di prevenzione e trattamento, ampliare l’accesso a dispositivi medici innovativi e consentire ai cittadini di controllare efficacemente la propria salute. Incorporando con attenzione l’innovazione, semplificando i processi e investendo in ricerca e tecnologia, ci impegniamo a creare un settore sanitario moderno, dinamico, equo e resiliente, a vantaggio di tutti gli europei”.
Costruire un’industria biotecnologica sanitaria leader a livello mondiale
La Commissione ha proposto una Regolamento sulle biotecnologie per sostenere l’innovazione e aumentare il potenziale biotecnologico dell’Europa.
La biotecnologia è uno dei settori in più rapida crescita nell’UE. Attualmente rappresenta oltre 900.000 posti di lavoro, il 75% dei quali nel settore sanitario, e contribuisce all’economia europeaper quasi 40 miliardi di euro. La biotecnologia può rivoluzionare l’assistenza sanitaria, diventando fonte di nuovi trattamenti e terapie rivoluzionari, diagnosi più precise e farmaci personalizzati. Tuttavia l’UE è in ritardo rispetto ai concorrenti globali in questo settore, a causa di finanziamenti insufficienti, colli di bottiglia normativi e barriere all’innovazione.
La proposta di legge sulle biotecnologie aumenterà il potenziale biotecnologico dell’Europa sostenendo la transizione di idee innovative dal laboratorio al mercato. Esplorerà nuove modalità di finanziamento e investimento per le aziende biotecnologiche, attraverso un nuovo progetto pilota di investimento in biotecnologie sanitarie da sviluppare in collaborazione con il Gruppo Banca Europea degli Investimenti (BEI). L’obiettivo sarà quello di promuovere la bioproduzione attraverso un sostegno mirato.
La legge incentiverà le aziende a condurre ricerca e produzione in Europa, accelererà le autorizzazioni per gli studi clinici in tutti i Paesi e velocizzerà lo sviluppo di nuove terapie all’avanguardia utilizzando l’intelligenza artificiale, i dati e le sandbox normative. Inoltre, semplificherà la normativa UE per ridurre costi e oneri per le aziende. Per i prodotti innovativi complessi, stabilirà percorsi normativi unificati. In definitiva, la legge mira a creare un’industria biotecnologica sanitaria leader a livello mondiale, in grado di offrire risultati concreti ai pazienti europei.
Il Biotech Act include la proposta di revisione delle Direttive 2001/18/CE e 2010/53/EU riguardanti l’immissione sul mercato di microrganismi geneticamente modificati e il trattamento di organi
Le misure di biosicurezza sono fondamentali per tutelare dall’uso improprio delle biotecnologie e garantire la sicurezza pubblica, soprattutto considerando il rapido progresso dell’innovazione biotecnologica. La proposta di Direttiva stabilisce norme chiare e armonizzate in tutta l’UE per prevenire l’uso improprio di sostanze biologiche:
– stabilire un requisito per verificare che gli acquirenti di prodotti biotecnologici con un elevato potenziale di abuso, come il DNA di agenti patogeni pericolosi, ne abbiano un legittimo bisogno;
– rafforzamento dei requisiti di screening delle sequenze;
– misure volte a rafforzare le capacità di biodifesa, come l’individuazione precoce di nuove minacce biologiche.
Affrontare le malattie cardiovascolari
La Commissione ha inoltre presentato il Piano “Cuori sicuri” per affrontare le malattie cardiovascolari, la principale causa di morte in Europa. Le azioni finanziate dall’UE dovrebbero migliorare la prevenzione, la diagnosi e il trattamento. Il piano prevede inoltre di:
– fornire agli individui strumenti di previsione e terapie personalizzati;
– colmare le lacune della ricerca e utilizzare l’intelligenza artificiale e le soluzioni sanitarie digitali;
– ridurre le disuguaglianze sanitarie e migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria.
Semplificazione delle norme per lo sviluppo di dispositivi medici
Le norme UE sui dispositivi medici e diagnostici in vitro saranno semplificate per ridurre i costi inutili e l’incertezza per le aziende, nonché i ritardi per i pazienti. Le misure includono anche ulteriori procedure digitali e tempistiche chiare per le valutazioni di conformità, per accelerare l’accesso ai dispositivi medici. Inoltre, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) monitorerà le carenze di dispositivi medici e creerà un elenco di dispositivi critici.
La riforma garantirà inoltre un adeguato livello di trasparenza per questi prodotti attraverso la prima banca dati completa dell’UE per i dispositivi medici (EUDAMED), che garantisce una chiara tracciabilità in tutta l’UE e supporta un rilevamento e una risposta più rapidi ai problemi di sicurezza per tutti i dispositivi medici.
Ma soprattutto, la revisione affronterà i problemi strutturali che hanno portato al rischio di carenze e scomparsa di dispositivi critici dal mercato dell’UE, favorendo la disponibilità di questi prodotti in tutta l’UE per tutti i pazienti.
“L’invecchiamento della popolazione e il crescente peso delle malattie croniche mettono a dura prova i nostri stessi sistemi sanitari basati sulla copertura universale – ha sottolineato Olivér Várhelyi, Commissario per la salute e il benessere degli animali – La salvaguardia di questi sistemi richiede terapie innovative. L’innovazione è fondamentale per prevenire le malattie, migliorare la diagnostica e affrontare le patologie croniche ed emergenti. Quando l’innovazione avviene in Europa, i nuovi trattamenti raggiungono i pazienti europei più rapidamente e a costi accessibili, il che è essenziale per un’assistenza sanitaria solida e di livello mondiale. Ecco perché oggi stiamo inaugurando una nuova era di crescita nel settore sanitario con il Biotech Act, rendendo l’Europa un polo globale per le biotecnologie sanitarie. Stiamo rendendo più facile e veloce la distribuzione di dispositivi medici salvavita ai pazienti e stiamo affrontando la principale causa di morte in Europa: le malattie cardiovascolari, con il nostro ambizioso Safe Hearts Plan”.
Immagine di copertina: Fonte EU Commission